當前位置QC080000電器有害物質認證 |
國際電工委員會
QC?080000?(IECQ?HSPM)
第三版 2012-05
電子器件(IECQ)的IEC質量評價系統
電子電器器件和產品 有害物質流程管理系統要求(HSPM)
參考號?QC?080000:2012
目?錄 前言?........................................................................................................................?2 1?范圍......................................................................................................................?4 2?標準化參考?........................................................................................................?4 3?術語和定義?........................................................................................................?4 4?有害物質流程管理管統?....................................................................................?6 4.1?一般要求...........................................................................................................?6 4.2?文件要求?..................................?......................................................................?6 5?管理責任?............................................................................................................?7 5.1?管理義務?.........................................................................................................?7 5.2?消費者焦點?.....................................................................................................?7 5.3?HSF政策?...........................................................................................................?7 5.4?規劃?.................................................................................................................?7 5.5?責任，權力和溝通?.........................................................................................?8 5.6?管理審查?.........................................................................................................?8 6?資源管理?............................................................................................................?8 6.1?資源的供應?.....................................................................................................?8 6.2?人力資源?.........................................................................................................?9 6.3?基礎設施?.........................................................................................................?9 6.4?工作環境?.........................................................................................................?9 7?產品實現?............................................................................................................?9 7.1?HSF進程規劃和產品實現.................................................................................?9 7.2?用戶相關進程?.................................................................................................?10 7.3?設計和開發?.....................................................................................................?10 7.4?HSF產品的采購?...............................................................................................?12 7.5?生產及服務的提供?.........................................................................................?12 7.6?在HSF進程中使用的監控控制和測量裝置....................................................?13 8?測量，分析和改進?............................................................................................?14 8.1?概要?.................................................................................................................?14 8.2?監控和測量?............?............?...........................................................................?14 8.3?不符合HSF產品的控制............?.......................................................................?14 8.4?HSF數據的分析?...............................................................................................?15 8.5?HSF進程管理系統的改進.................................................................................?15
? ? ? ? ? ? ? ? 國際電工委員會 電子電器器件及產品 有害物質流程管理系統要求(HSPM) 前?言 -?識別當前執行的歐盟RoHS?指令 -?列入其他相關歐盟指令，例如：REACH?法規 -?提供適用各種國家的法規 IECQ?QC?080000，這個文件基于EIA/ECCB?標準954，電子電器器件及產品無有 害物質標準和要求，作為給制造商在履行HSF?和客戶要求的指導，其可能包括規 章要求， ．2003?年1?月27?日歐洲議會和理事會發布的2002/95/EC?指令《關于電氣、電子 設備中限制使用某些有害物質指令(RoHS)》內的使用限制要求和2011?年7?月1?日 的重訂指令2011/65/EU。 ．2003?年1?月27?日歐洲議會和理事會發布的2002/96/EC?指令《關于報廢電子電 器設備指令(WEEE)》的要求。 ．2006?年12?月18?日歐洲議會和理事會發布的（EC）1907/2006?法規《關于化學 品注冊，評估，授權和限制（REACH）》的要求。 ．1994?年12?月20?日歐洲議會和理事會發布的94/62/EC?指令《關于包裝和包裝廢 棄物》的要求。 ．2006?年9?月6?日歐洲議會和理事會發布的2006/66/EC?與91/157/EEC?指令《關 于電池和蓄電池及廢電池和蓄電池和廢除》的要求。 ．2009?年6?月18?日歐洲議會和理事會發布的2009/48/EC?指令《關于玩具安全》 的要求。 ．2000?年9?月18?日歐洲議會和理事會發布的2000/53/EC?指令《關于報廢車輛》 的要求。 ．2008?年美國的消費者產品安全改進法案（CPSIA）。 ．中國的電子和電氣產品污染控制管理辦法。 等或他們的適應和更新版本。 注意： 圍繞世界范圍一些審判的立法存在或者懸而未決，需要將一個特定的目錄中指 定的危害物質(HS)消除，包括鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯(PBB)，以及來自產 品大范圍的多溴聯苯醚(PBDE)。因此，生產者和電子電器器件用戶必須能知道他 們的任一產品都是不含有害物質(HSF)的；或者，如果產品不是HSF，顯示HS?數 量值。 用來鑒定，控制，確定數量，報告電子、電器元件中HS?內容的流程，或要素在 其中，必須定義和理解的其足夠的細節來保證一個產品HSF?地位的所有相關方。 此流程必須被適當地記錄并且以受控制的和一貫的方式處理，以方便與可適用要 求和規章之一致性查證；允許有效率和有效的一致性檢查；生產者和很多在不同 的位置的用戶可能實現它；并且允許一致性的協調和實施方法。最重要的是，他 們必須使全世界產品貿易的技術障礙減到最小。 IECQ?QC080000?第三版于2012?年7?月1?日取代第二版。有關這個版本的IECQ HSPM?認證，過渡安排詳見IECQ?MC/257/INF。 此版本的QC080000:2012?闡明組織如何使用QC080000，IECQ?QC080000?管理不 僅僅是強調消除和避免在產品中限制性物質等有害物質。新版本的優點包括： ．QC?080000:2012?不僅包括產品中有害物質的限制要求，還包括對有害物質管理 要求。這些管理的要求，將使組織到位的過程，以適應其他有害物質的指令和法 規如RoHS。落實RoHS?指令改版后的新要求，如符合性評估、技術文件的編制、 自我聲明準備、客戶財產管理、標識的使用、變更控制、產品召回機制及與供應 鏈內的信息溝通和有關REACH?等的新要求?，F在可以通過QC080000:2012?來管 理這些新的要求。 ．更好地協調與ISO?9001:2008?標準中的術語和措辭方面的一致性，以方便組織建 立IECQ?HSPM?的要求納入到其現有的管理系統。 ．消除歧義和澄清2005?年版中一些新要求的用意 本刊物的文本基于下列文件： 文件?????????????????????MC的咨詢報告 IECQ?MC/238/CA??????????IECQ?MC/255/R
? 有害物質流程管理系統要求(HSPM) 1?范圍 1.1?概要 本規范適用的使用 ．識別、控制和量化制造商、供應商、維修、維護產品的發展過程，并報告他 們制造或供應的產品中HS含量; ．客戶和用戶了解產品的HSF狀況，并了解由它確認的過程。 本規范定義“建立鑒別與管制有害物質污染的產品”流程所需的要求。針對有 害物質污染產品事件，本文件定義測試、分析其它確定有害物質含量過程的要 求，并可傳達給客戶。文檔記錄進程應該在組織業務和質量管理體系內。 此規范的要求包括那些包含在ISO?9001內的規范。 1.2?應用 原則上，這個國際規范的所有要求的目的是適用于所有電氣和電子行業組織。 在其它行業組織，也可以采用這種有害物質的管理規范。 2?參考標準 引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 僅引用的版本適用。凡是不注日期的引用，引用的文件（包括任何修訂）的最新 版本適用。 ISO?9001質量管理系統?—?要求 3?術語和定義 對于此規范的用途，以下術語和定義適用。 HS?有害物質?是指在法律中列出的和客戶要求禁止、限制、減少其使用以及 任何危害人體健康或環境安全監管的物質。 HSF?無有害物質?是指任何減少或消除的HS。 產品的危險特性?指的是產品的質量特性，它是有害物質和在產品中內容的特 點之一， 信息服務提供商?指一個分析、監控，或提供與設計、獲取、制造、維修或者 配套產品HS?相關信息已知的實體或者組織。
? 無有害物質操作實現的結構 ? 這個模型闡明這個標準的最小要求，但不顯示詳細流程
4?有害物質流程管理系統 4.1?一般要求 ISO?9001的要求將與下面的附加要求一起適用： 4.1.1?概要 組織應在其?ISO?9001指定質量管理系統中，加入達成HSF產品與作業流程 所需之程序、文件與流程管理實踐。 組織應： a)?鑒別與記錄所有已存在或潛在于產品上的有害物質； b)?鑒別與HSF目標相關且待管理的特定流程和組織其應用性； c)?確定這些過程的互助依存和相互作用并且發展一個適當的HSF流程 管理計劃； d)?在客觀地確定組織的HSF流程管理效力上建立標準； e)?保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF流程管理； f)?采取措施以確保達成HSF的持續流程改善； g)?采取行動以確保流程之持續改善以達成HSF。 4.1.2?與ISO?9001的關系 本文件的目的是HSF流程管理將與ISO?9001國際標準原理一致。 4.1.3?外購 若組織選擇將任何會影響其產品?HSF?特性的流程外包出去，并將外包流 程之產品引進其本身的作業，則該組織應確保此等流程之管理與控制。 4.2?文件要求 4.2.1?概要 質量管理體系文件將包括 a)?適切的HSF政策聲明與目標，包括所有有害物質的使用及排除時程； b)?在組織質量手冊中訂定HSF流程管理計劃、目標及與HSF相關的書面 程序； c)?組織的HSF進程管理計劃所需的文件化程序同所有這些文件的控制，并 按ISO?9001國際標準的第4.2.3部分的要求執行； d)?組織的HSF進程管理績效的記錄，并按ISO?9001國際標準的第4.2.4部分 的要求執行； e)?組織HSF流程管理計劃要求、法規及顧客要求等所需相關文件或紀錄； f)?清單中包含所有有害物質或可能會引入的產品。 5?管理責任 5.1?管理義務 管理階層將提供它對取得HSF產品和生產進程一致發展和實施的承諾的證據 和這種持續改進，通過 a)?將與用戶見面和法定規章要求的重要性傳遞給組織； b)?建立HSF政策； c)?確保HSF目標被建立； d)?管理審查包括HSF； e)?提供資源以確保朝HSF產品與生產過程發展； 5.2?消費者焦點 管理階層將保證用戶HSF要求被確定、符合并包含在客戶滿意的措施中。 5.3?HSF政策 管理階層將保證HSF政策合適組織的目的，并且 a)?包括符合要求的義務和持續地提高HSF管理實踐的效力； b)?提供建立和審查HSF目標的框架； c)?在組織內被傳達和理解； d)?審查其持續的適應性。 5.4?規劃 5.4.1?HSF目標 a)?管理階層將保證HSF目標被建立在組織內相關的功能和水平上。HSF目標將是可測量的并與HSF政策一致； b)?適當時，HSF目標應包含削減過程或產品中已鑒別及使用的有害物質的時程，并包括采購的產品。 5.4.2?HSF規劃 管理層將保證 a)?達成HSF所需的實務已整合至質量管理系統規劃當中，并為質量目標之一； b)?通過改進和變更，維持持續HSF的努力。 5.5?責任，權力和溝通 5.5.1?職責和權力 管理階層將保證HSF相關的責任和權力被定義并在組織內傳達。 5.5.2?管理代表 a)?保證依照實現HSF目標建立進程、程序和實踐； b)?依照HSF計劃和需要以及實踐中推薦的改進向管理階層報告組織的性能； c)?保證HSF相關的要求和責任在整個組織內被傳達理解； d)?保證供應商組織知道他們與HSF相關的要求和責任。 5.5.3?內部溝通 a)?管理階層將保證將性能效力和與HSF政策和執行計劃相關的問題通告給組織的人員； b)?危害物質的信息將被傳達，如整個組織所要求。 5.6?管理審查 5.6.1?概要 管理階層應參與定期管理審查及提報HSF計劃的相關活動，這包含關于有害物質的鑒別、使用、不符合情形與矯正措施等方面。 a)?HSF政策及目標的適用性及落實； b)?可能影響HS管理改變的法規及客戶要求； c)?識別，有害物質的使用； d)?稽核結果，包含其HSF不符合項及矯正措施； e)?組織HS管理績效評估及客戶反饋； f)?實現HSF產品與過程所需資源； g)?改善計劃； 6?資源管理 6.1?資源的供應 組織應決定及提供所需的支持，以實施并維持HSF流程及產品；不斷提高其有效性，通過滿足顧客要求，以提高客戶滿意度。 6.2?人力資源 6.2.1?概要 影響HSF產品的執行工作的人員的能力將依據合適的教育、訓練、技能和經驗。 6.2.2?能力、訓練和意識 組織應： a)?確定影響HSF產品質量的執行工作的人員的必需能力； b)?提供在HSF計劃中對有害物質的鑒別、使用及削減所需的訓練； c)?評價所采取措施的效力； d)?保證人員知道他們活動的適當性和重要性以及他們怎么樣為實現HSF目標而貢獻； e)?維持適當的教育、訓練、技能和經驗的紀錄。 6.3?基礎設施 組織應確定、提供和維護實現符合過程和產品所需的基礎設施?；A設施包括以下： a)?建筑物、工作空間和相關的公共設施； b)?過程設備和測試設備（包括硬件和軟件）； c)?支持服務（如：運輸、溝通或信息系統）； 6.4?工作環境 組織應確定、提供和維持實現符合HSF產品所需的工作環境。 7?產品實現 7.1?HSF進程規劃和產品實現 組織將計劃和發展HSF產品實現所需的進程。適當時，在規劃產品實現時，組織應決定下列： a)?HSF產品相關的質量目標及要求； b)?需要建立HSF流程、文件及提供HSF產品特定的資源； c)?所需的查證、確認、監控、檢查和測試活動僅限于HSF產品和產品接受的標準，這將適當包括服務于供應商的信息； d)?文件化流程或工作指引，以預防可能對產品的HSF特性的影響； e)?為HSF實現進程和促使產品符合要求提供證據的紀錄； f)?這個HSF計劃的輸出將為一個適合這個組織運行方式的形式。 組織對于可能造成?HSF?產品屬性改變之變更，應建立及維持相關程序。組織將計劃及實施變更過程之查證、確認及核準，并且評估變更的結果。任何可能造成改變?HSF?產品屬性之變更，必須經由顧客同意才可以實施，并且相關變更紀錄必須保存及維持。 注意：變更包含造成組織內部及與供應鏈廠商間的影響。 7.2?用戶相關進程 7.2.1?與HSF產品相關的決定和要求。組織將決定 a)?顧客規定的HSF要求； b)?非顧客指定的HSF要求但為指定或計劃使用所必需； c)?與產品相關的HSF的法令和調整的要求；并且 d)?任何附加的HSF要求由組織決定。 組織必須決定權責及渠道如何收集、傳遞及匯總產品有關要求，并決定如何應用于產品上。 7.2.2?與產品相關的HSF要求的審查 組織將審查與產品相關的HSF要求。此審查將在組織向消費者提供HSF產品義務之前執行，并將保證： a)?HSF產品要求被定義； b)?組織具有能力符合HSF定義的要求； c)?HSF?評估結果記錄和評估后產生的行動記錄均應保存與維護。 7.2.3?客戶溝通 組織應決定和實施有效的形式及渠道進行安排與顧客溝通指定法規或顧客要求等，如 a)?任何產品使用到有害物質或受到其污染或混料等過程； b)?任何顧客要求的產品信息、紀錄、文件或證據； c)?會影響到?HSF?產品屬性的變更； 7.3?設計和開發 7.3.1?HSF設計和開發規劃 組織將計劃和控制HSF產品的設計和開發。 在規劃設計時，任何限用物質的使用須在文件中加以鑒別，并有計劃以管制及最終取代/削減。 應決定適當階段和方法審查、查證和確認產品于設計與開發之HSF屬性。 7.3.2?HSF設計和開發輸入 確定HSF產品要求相關的輸入并保持紀錄。 HSF?設計和開發輸入應包含有害物質管制相關法規及顧客要求，及組織內部HSF驗收標準。（見7.1） HSF輸入將被適當審查。要求將是完整的、明確的和相互不沖突的。 7.3.3?HSF設計和開發輸出 設計和開發的HSF輸出將以能證實此設計和開發的形式被提供，并將在發行前被批準。 適當時，HSF?輸出應提供適當信息，包含顧客溝通、采購、制造、產品行銷、?訊息發布及提供服務。輸出應包含或指出產品驗收標準。 當設計需要使用有害物質或過程受到污染風險或遭受有害物質混料疑慮時，應發展文件化程序以管制、鑒別、監督與量測其過程/產品，包括外包產品。 7.3.4?HSF設計和開發審查 在適當的階段，須進行系統評價的設計與開發特色產品和過程，包括HSF的有效性，將根據HSF計劃來執行系統審查。 7.3.5?設計和開發的查證 查證應依所規劃的安排事項予以執行，以確保產品和過程的HSF屬性已符合設計開發輸入的要求。查證方法必須決定和確認。 7.3.6?設計和開發的確認 設計與開發確認應依所規劃的安排予以執行，以確保符合HSF屬性，并且其產品具備特定應用或意圖使用的要求能力。 設計和開發結果若必要時應取得顧客同意。 7.3.7?HSF設計和開發變更的控制 HSF設計和開發的變更將被識別并保持紀錄。此變更以予以審查、核實和確認，并在實施前予以批準。 7.4?HSF產品的采購 7.4.1?采購流程 a)?對供應者與所采購產品使用的管制方式與程度，應視所采購產品對后續產品HSF風險的影響和供應商的HSF管理能力而定； b)?組織將根據供應商按組織的HSF要求供應產品的能力來評估和選擇他們； 組織應建立合格HSF供應商清冊，并且確認所采購的產品； c)?適當時，應全面了解采購商品的采購流程，應有文件化程序來描述與HSF流程相關的采購活動； d)?組織應確保任何?HSF?零件／材料不可能受到有害物質的污染。任何已污染或有害物質混合的可能性的過程應當充分識別和控制； e)?組織應確認有效管控供應鏈的變更。 7.4.2?采購信息 a)?組織應建立HSF要求，并與供應商進行溝通； b)?限用物質的采購應清楚地標示在采購文件及收料上； c)?未經允許下，組織不應該向非合格HSF供應商進行采購和使用非驗收合格的HSF產品投入制程； 7.4.3?采購產品的查驗 組織將建立和實施檢查或其他保證采購的產品符合指定的HSF采購要求的必要措施 a)?針對采購產品中有害物質的檢驗與鑒別應建立文件化程序。有害物質的檢驗數據中應按類型加以鑒別； b)?包括需有處理異常/不符合情況的流程； c)?若流程彼此合并，應建立文件化程序以區分零件。 7.5?生產及服務的提供 7.5.1?HSF生產與服務的管控 組織將在受控條件下規劃HSF產品和服務的規范。受控條件將包括可適用的： a)?描述產品特性的HSF信息的有效性； b)?必需的HSF操作指導的有效性，應文件化鑒別可能受到有害物質污染的流程及其預防措施； c)?驗收合格的HSF產品； d)?適當HSF設備的使用； e)?HSF監控和測量裝置的有效性和使用； f)?HSF監控和測量的執行； g)?HSF放行、交貨和郵政傳遞進程控制的執行； 7.5.2?確認生產和服務供應的HSF進程 組織將確認生產和服務供應的HSF進程，其結果輸出不能通過后來的監控或測量來檢驗。 這包括任何只在產品使用中或者服務已經被交付之后缺陷變得明顯的HSF進程。 7.5.3?HSF鑒別及追溯 a)?適當處，組織將通過適當的方式在整個產品實現過程中鑒別HSF產品； b)?流程包括任何限用物質應予以識別以及區隔，以防止有害物質與?HSF產品污染或混合； c)?組織將鑒定與監控和測量要求有關的HSF產品狀況； d)?在將可追溯性作為要求時，組織將控制和記錄那些產品的單一標志; e)?組織應確認產品粘貼HSF標示和其它依據法規或顧客要求方式進行。 7.5.4?顧客財產 當顧客財產在組織的管制下或正由組織使用時，組織應予以妥善管理或確保其HSF屬性。組織若鑒別出顧客財產不具有HSF屬性者，應與顧客進行溝通。 7.5.5?產品保護 a)?組織應防護產品的HSF屬性和HSF識別狀態； b)?HSF不合格材料和產品應被隔離和分開管理； c)?組織應確認已采購產品正確地投入HSF制程； d)?有關HSF不合格產品貯存及釋放應予以紀錄及維持。 7.6?在HSF進程中使用的監控控制和測量裝置 a)?組織將決定承擔的監控和測量及為確定要求的HSF產品的一致性提供證所需要的監控和測量裝置。 b)?組織將建立進程來保證監控和測量能被執行，并以符合HSF監控和測量要求的方式被執行； c)?量測HSF屬性的設備應被管理和確保結果有效性。 8?測量，分析和改進 8.1?概要 組織將規劃和執行證明與HSF要求相一致的監控、測量、分析和改進的進程。 a)?證明符合HSF要求的產品； b)?確保符合有害物質流程管理系統； c)?不斷的提高有害物質流程管理系統的有效性。 8.2?監控和測量 8.2.1?客戶滿意度 組織應監測與顧客及利害相關者感受有關之信息以得知組織是否滿足HSF要求。 備注:?利害相關者包含主管機關、監督機關、經銷商、客戶及授權代表等 8.2.2?內部審核 組織應定期進行內部稽核以確保組織的無有害物質過程皆符合此國際標準（見7.1）與顧客規格的要求，并有效實施與維持。 8.2.3?進程的監控和測量 組織應采取適當方法進行監督，并在適當情況下量測可能影響無有害物質的流程；包括供貨商／分包商、及信息服務供貨商的流程。 這些進程將怎樣被控制、監控和測量將以文獻紀錄。 8.2.4?HSF產品特點的監控和測量 組織應建立文件化程序來監督和量測，以驗證產品中所含的有害物質以符合產品要求。在產品實現流程的適當階段應按照計劃安排進行（見7.1）。 應保持符合驗收標準的有害物質的證據。記錄應指明有權放行產品的人。 在妥善完成必要的評估前，產品不得放行與交付。 8.3?不符合HSF產品的控制 組織應確保能識別并管制不符合?HSF?產品要求之產品，以避免意外使用或交付。 組織應用以下一種或多種方法來處理不合格品： a)?應建立明確的程序，以便在檢測出含有有害物質的不符合產品時加以處理，并且避免將含有有害物質的產品付運，除非經過特別允許； b)?不符合情況的性質與后續動作的記錄應妥善保存，并清楚說明檢測到的有害物質； c)?在交付后或開始使用后才檢測到不符合HSF產品時，組織應根據與客戶的合約協議或組織流程管理政策通知客戶。 8.4?HSF數據的分析 組織應決定、收集和分析適當的數據來驗證HSF流程管理系統的適宜性和有效性。 數據分析應提供下列相關信息： a)?客戶滿意度（見8.2.1）； b)?符合產品要求（見8.2.4）； c)?進程和產品的特性和趨勢包括預防性措施的機會（見8.2.3和8.2.4），以及供應商的績效； d)?可行時，持續改善以消除所有害物質。 8.5?有害物質流程管理系統的改進 8.5.1?持續改進 組織將通過使用質量政策、質量目標、評估結果、數據分析、糾正和預防措施及管理審查來持續提高HSF流程管理的有效性。 8.5.2?對已識別HSF不符合項所采取的糾正措施 組織應采取行動消除造成?HSF?不符合事項的原因，以避免再度發生。 A?應建立文件化HSF程序以定義下列相關活動的要求； a)?評估HSF不符合項（包括客戶抱怨）； b)?確定不符合項的原因； c)?評估矯正措施需求以確保HSF不符合項不再發生； d)?確定與實施必要的措施； e)?記錄實行措施的結果； f)?評估所實行的矯正措施； g)?管理審查時，提報所有HSF矯正措施的狀態。 |
